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医药信息
 
总局修订说明书,16亿大品种或崩盘!
·时间:2018/2/24      ·点击:377

 

总局修订说明书,16亿大品种或崩盘!

  医药网1129日讯 不良反应可致休克,有抢救条件的医院才能用!一个年销16亿的药,危险了!
 
  1128日,国家食药监总局发布《关于修订生脉注射液说明书的公告(2017年第142号)》。
 
  ▍警告:这个药可导致休克
 
  修订后的说明书,首先增加了警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
  还包括9项不良反应和4种禁忌。
 
  同时明确:不得使用静脉推注的方法给药;严禁混合配伍,谨慎联合用药;儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用。
 
  ▍输液观察30分钟,不行就抢救
 
  禁止超功能主治用药;在用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。(详见附件)
 
  从修订后的说明书看,用这个药,恐怕医生提心吊胆、患者如临深渊。30分钟,对双方都是种考验。
 
  总局数据库显示,生脉注射液的批准文号共有25个,分属8家药企。相关数据显示,这个产品年销量在16亿元左右,有3个厂家占11亿的份额,其他几个厂家的销量平均在1亿左右。
 
  ▍16亿的市场,危险?
 
  修订后的说明书,对其销量是个考验,不过,冲击更直接的是,年初人社部发布的2017年版医保目录中,已经对生脉注射液已经做了限制——限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者。
 
  双重冲击下,暂且不提增长,16亿的盘子还能不能守得住,会不会崩盘,可能是个问题。
 
  ▍中药注射剂,风口浪尖
 
  一个月前,总局通报的喜炎平不良反应,让中药注射剂处于风口浪尖,此次对生脉注射液说明书的修订,相信还会引发业界的讨论——中药注射剂到底安全吗?其未来究竟何去何从?
 
  1127日,在赛柏蓝承办的“第三十二届中国医药产业发展高峰论坛”上,有关专家对于这话题做了解读。
 
  公开资料显示,中药注射剂大部分是8595年甚至85年前研制的,最早中药注射剂诞生在抗日根据地,还有一部分是952005年批的,2005年以后批的很少。
 
  ▍有效,但证据不足
 
  论坛上,中国医学科学院药用植物研究所的一位专家表示,由于历史原因,大多数中药注射剂在临床定位现在是比较宽泛的,有效性证据链偏弱,中药注射剂无论卖多少亿,自身优势特点依据不充分,影响临床疗效发挥。
 
  中药注射剂甚至中药耐用,西医医院里面中药中医梳理的定位不准确,难以说精确,很宽泛,到底怎么用,西医不清楚。
 
  ▍出路:安全再评价,要用西医的指标
 
  基于这个现状,对中药注射剂安全要进行再评价,势在必行。在108日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》显示,要对已上市药品注射剂进行再评价,力争用510年左右时间基本完成。
 
  对此,这位专家建议,中药注射剂再评价,一定要抓住要素,针对现在临床使用的问题,体现这个注射剂临床价值,来解决临床的需求。
 
  另外,中药注射剂治疗医师90%是西医师,所以再评价依据之一就是应该是西医评价指标为主体。
 
  附:总局关于修订生脉注射液说明书的公告(2017年第142号)
 
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
 
  一、所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照生脉注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于20171230日前报省级食品药品监管部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
  二、临床医师应当仔细阅读生脉注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
 
  三、生脉注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。
 
  特此公告。
 
  附:生脉注射液说明书修订要求
 
  一、应增加警示语,内容如下:
 
  警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
  二、【不良反应】项应当包括:
 
  1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
 
  2.全身性损害:寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。
 
  3.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等,有剥脱性皮炎个案报告。
 
  4.消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。
 
  5.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。
 
  6.精神及神经系绕:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。
 
  7.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。
 
  8.用药部位:静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。
 
  9.其他:腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。
 
  三、【禁忌】项应当包括:
 
  1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。
 
  2.新生儿、婴幼儿禁用。
 
  3.孕妇禁用。
 
  4.对实证及暑热等病热邪尚存者,咳而尚有表证未解者禁用。
 
  四、【注意事项】项应当包括:
 
  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
  2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
 
  3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药,儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量;不得使用静脉推注的方法给药。
 
  4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。
 
  5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。
 
  6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
 
  7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
 
  8.本品有升压反应,高血压患者使用时需注意观察血压变化。
 
  9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用

 
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