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医药信息
 
中国药企迎来淘汰“加速器”
·时间:2018/7/28      ·点击:261

中国药企迎来淘汰“加速器”
 
  医药网6月11日讯 中国药监局正式当选ICH委员会成员,是大事,也利好整个中国医药产业发展,但是如果细细盘算,放置在目前的医药行业,则是洗牌淘汰的加速器!
 
  6月7日,国家药监局发布消息表示,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
 
  而去年6月,在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上,正式批准中国药监局成为全球第8个监管机构成员。这对于中国医药产业及监管层面来说,都是一件具有里程碑意义的事情。
 
  里程碑意义,对医药产业影响巨大,但是到底会给中国医药行业带来什么样的影响?
 
  知名医药行业人士黄从海博士认为,加入ICH,就像当年中国加入世贸组织,其历史意义及贡献也是一样的。当年主推加入世贸组织,是中国整个改革重要的时刻,但是很多领域改革颇难,所以当时即使会让一部分利益出去,也要加入。正如当时主政者所言,“改革,自己改不了,就让外部来改变。” 对今天的医药产业而言亦是如此。
 
  1.仿制药市场将被加速洗牌

 
  其实,对中国医药产业而言,过去多年,供给侧改革在医药产业中的作用微乎其微,推行的两票制提升流通领域集中度,加速了医药商业公司的淘汰;针对制药工业领域的改革,虽然通过几轮的GMP的调整,但是依然有4000多家药企,原本寄予厚望的“工艺核查”有望成为进一步提升集中度,但却并未产生实质性影响。
 
  究其原因,是因为工业生产涉及到就业等多方问题,如果一旦如“722”临床核查一样轰轰烈烈开展,结果可想而知,既然政策无法下手改变,那就通过市场手段,引入“鲶鱼”加快医药产业洗牌。
 
  或许,在大多数人看来,加入ICH,只是在研发层面的数据互认以及一些产业标准上,对于医药产业的影响并非会有洗牌这般危言耸听。但如果换个角度,目前,数据互认,中国药企的研发数据在全球能够被认可的比例极少,但是外国数据在中国被认可的数据占比会很大。
 
  而这个数据互认,即包含了创新药层面,当然也包含了仿制药层面。过去在仿制药层面,由于质量层次问题,以低价竞争为主,但是随着仿制药一致性评价的推进,很多产品都是通过工艺改进实现,成本大幅提升,以及中国人力成本的上升,仿制药企业的成本也已经很高。
 
  中国药企的仿制药品种可以去欧美销售,那么面对中国这个快速增长,潜力巨大的市场,其它国家的仿制药必然也能在中国市场销售。所以加入ICH,将加速中国仿制药市场的淘汰并非没有关系。
 
  而从市场冲击的角度而言,首先受到冲击的产品是那些在研的有可能成为中国市场首仿品种。对此,黄从海表示,如果某产品的首仿在欧美日等国家已经上市,但是中国市场还没有上市,中国企业正在研发中,其则有可能通过ICH数据互认迅速的进入到中国市场,由此抢占到首仿位置。
 
  值得一提的是,目前中国也正在制定专利挑战品种的独占期政策,如果中国实施该政策,给予首仿品种一定的独占期,那么对于本土在研“首仿”品种将是一个巨大的挑战。
 
  对于现有的仿制药品种而言,一致性评价本身会让一部分产品退出市场,这轮洗牌已经在路上,对于过去毫无优势的小企业而言,淘汰出局成为必然。另一个层面,面对中国这样的具有诱惑力的潜力市场,ICH成员国企业,诸多仿制药巨头如梯瓦、迈兰等可以依此快速将产品引入中国。
 
  至于我们常言道的成本及市场销售问题,其实并不难解决,只需要在中国生产,或者成本更低的地区生产,与本土企业达成销售合作,就能形成同等竞争成本的优势。毕竟拜耳的阿司匹林虽然有众多竞争者,依然卖的很好。
 
  2.标准升级淘汰

 
  美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业,由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册技术要求的合理化和一致化,已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用,也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。
 
  虽然中国药监局正式当选ICH管理委员会成员,标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业认可,也意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。
 
  但值得注意的是,中国的诸多规则制定及执行上与ICH的要求还存在的着差距。正如药监局自己所言,下一步,药监局将积极参与ICH相关工作,在国际上发出更多中国声音,同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。
 
   “转化和实施”,毫无疑问就是标准的提升。正如黄从海所言,药品审评和监管思路上市都要向更为严苛的国际标准方向靠拢,很多游戏规则要与国际接轨。
 
  标准的提升就意味着企业需要投入,在当前行业发展中,依然存在着一批小企业,在各种政策的挤压下,利润颇低,所以此轮标准的提升必然带来新的行业变局,小企业要么被收购,要么被淘汰出局。
 
  因此,从大趋势的角度而言,中国审评标准、监管体系都需要提升,且对行业发展而言是一件好事。但是从目前的标准来看,中国药监与ICH执行的标准上都存在差异,所以后续必然会推动中国加速标准的提高,甚至是直接提上国际水平,这里需要问的是你家会是标准突然提升的受益者吗?短期来看,中国加入ICH对很多企业来说,可能会面临一些挑战,甚至会遭淘汰。
 
  3.淘汰90%药企

 
  目前中国医药企业超过4000家。黄从海认为,虽然经过多轮提升,但是依然存在小散问题,给监管增加了难度,从全球各个国家医药产业发展的角度而言,中国剩余400家企业,也就是目前的10%左右就足够了。
 
  此前多轮洗牌,是国内自己洗,现在靠自身洗已经洗不动了,因为经过几次GMP的认证提升,中国的GMP标准已经与国际接轨。但是企业之间的竞争依然无序,所以,将中国医药企业与市场大堤放开,让全球竞争者进入,帮助中国市场大洗牌,提升集中度成为了必然。
 
  黄从海研发出身,在他看来,虽然目前对中国企业造成一定的压力,但是从长远的角度来看,是十分有益处的。第一,在产品研发层面,与海外数据、市场都可以共享,能够实现中国产品全球化;第二,此前中国制剂存在技术上存在时代性差异,但随着一致性评价和新药研发的推进,会加快差异性的消除,在同一游戏规则下,走出去会更加方便。
 
  另外,黄从海还指出,不管是企业还是从业者,只有真枪实弹的与一流高手过招、PK,才能够获得锻炼与提升,也许冲上去100家企业,90%都死掉了,但是剩余的10%成功了,中国药企就能在全球市场发展起来。换言之,90%的死掉的就是应该被淘汰掉的企业。
 
  中国加入ICH,本土药企受到冲击是必然,也应该做好遭受冲击的准备。其实,就目前中国医药产业的发展而言,对于药品审评审批方面的药监局已经基本理顺,第一,技术标准开始与国际接轨;第二在此轮药审改革当中,行业已经培养出接轨国际标准的意识。
 
  而从国内市场发展的角度而言,目前中国对于医药产品的消费需求也正在升级。升级分为两个方面,第一是更多创新产品的上市,替代落后产品;第二是在现有药品的基础上进行技术质量层面的升级。所以,无论是哪个层面,对于整个医药产业的要求是转型升级,只有提前将自身竞争力提升上去,才不会被淘汰。
 
  当然,值得注意的是,数据互认并非没有条件,而是有条件的互认。目前,ICH的指导原则还需要进一步的转化,给中国药企留有一定的升级缓冲期。对于监管层面而言,黄从海表示,是“积极加入,有序推进”。
 

 
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