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政策法规
 
《中华人民共和国药师法》征求意见稿
·时间:2017/12/21      ·点击:727

                                《中华人民共和国药师法》征求意见稿
 
                                                
 
                                            2017年5月12日
 
第一章 总则

  第一条 为了加强药师队伍建设,提高药师的职业道德和业务素质,保障药师的合法权益,促进合理用药,保护人民健康,制定本法。

  第二条 依法取得药师执业资格或助理药师执业资格,经注册在医疗机构(含预防、保健机构,下同)或者社会药店中执业,向患者提供药学技术服务的专业医务人员,适用本法。

  本法所称药师,包括药师和助理药师。

  第三条 药师应当具备良好的职业道德和专业技术水平,发扬人道主义精神,遵守法律、行政法规、技术规范,与其他医务人员合作共同履行防病治病、救死扶伤、保护民众健康的神圣职责。

  全社会应当尊重药师。药师依法履行职责,受法律保护。

  第四条 国务院卫生计生行政部门主管全国药师工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药师执业有关的监督管理工作。

  县级以上人民政府卫生计生行政部门主管本行政区域内的药师工作。县级以上人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药师执业有关的监督管理工作。

  有条件的地区,县级以上人民政府相关部门可通过委托或购买服务的形式,将各自负责的与药师执业有关的监督管理工作交由相关机构或组织实施。

  第五条 药师执业活动属医疗行为,提供的药学专业技术服务应当收取相应的药事服务费用。

  国务院有关部门应制定药事服务收费项目与收费标准。

  第六条 国家对在促进合理用药、保护人民健康中做出突出贡献的药师,给予奖励。

  第七条 药师专业技术职务和专业技术职务的评定、聘任,按照国家有关规定办理。

  第八条 药师可以依法组织和参加药师行业性协会或者学会。

  第九条 国家设立“药师节”。每年X月X日为“药师节”。

  第二章 考试和注册

  第十条 国冢实行药师资格考试制度。药师资格考试分为药师资格考试和助理药师资格考试。

  药师资格考试办法,由国务院卫生计生行政部门制定。药师资格考试由省级以上人民政府卫生计生行政部门组织实施。

  第十一条 具有下列条件之一的,可以参加药师资格考试:

  (一)具有高等学校临床药学专业、药学专业或者中药学专业本科毕业以上学历,在药师(不含助理药师)指导下,在医疗机构或者社会药店中从事药学专业技术服务工作,服务实践期满一年合格的;

  (二)取得助理药师资格证书后,经学习取得临床药学专业、药学专业或者中药学专业本科毕业学历,在医疗机构或者社会药店中从事药学专业技术服务工作的。

  第十二条 具有高等学校药学专业、中药学专业专科毕业学历,或者中等专业学校药学专业、中药学专业毕业学历,在药师(不含助理药师)指导下,在医疗机构或者社会药店中从事药品物流管理、药品调配等药学专业操作型技术服务工作,服务实践期满一年合格的,可以参加助理药师资格考试。

  第十三条 以师承方式学习传统(含藏、蒙等)药学满三年或者经多年实践、药学技术服务确有专长的,经省级卫生计生行政部门确认、由传统药学专业组织考核合格并推荐,可以参加药师资格考试或者助理药师资格考试。考试的内容与办法由国务院卫生计生行政部门制定。

  第十四条 药师资格考试成绩合格,取得药师资格或者助理药师资格,并获得相应药师资格证书。

  药师资格证书由国务院卫生计生行政部门统一印制,省级卫生计生行政部门发放。

  第十五条 国冢实行药师执业注册制度。

  取得药师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生计生行政部门申请注册。

  除有本法第十七条规定的情形外,受理申请的卫生计生行政部门应当自收到申请之日起十五个工作日内准予注册,并发给由国务院卫生计生行政部门统一印制的药师执业证书。

  医疗机构或者社会药店可以为本单位的药师集体办理注册手续。

  药师执业注册办法,由国务院卫生计生行政部门制定。

  第十六条 药师经执业注册后,可以在医疗机构药学部门、临床科室或者社会药店中按照注册的执业类别、执业范围执业,从事相应的药学专业技术服务工作。

  未经药师注册取得执业证书的,不得从事药师执业活动。

  第十七条 有下列情形之一的,不予注册:

  (一)不具有完全民事行为能力的;

  (二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;

  (三)受吊销药师执业证书行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;

  (四)国务院卫生计生行政部门规定不宜从事药学专业技术服务的其他情形的。

  受理申请的卫生计生行政部门对不符合条件不予注册的,应当自收到申请之曰起十五个工作日内书面告知申请人,并说明理由。申请人有异议的,可以自收到通知之日起十五个工作日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

  第十八条 药师执业注册后有下列情形之一的,其所在的医疗机构或者社会药店应当在十五个工作日内报告准予执业注册的卫生计生行政部门,卫生计生行政部门应当注销注册:

  (一)死亡或者被宣告失踪的;

  (二)受刑事处罚的;

  (三)受吊销药师执业证书行政处罚的;

  (四)发现不具有完全民事行为能力的;

  (五)依照本法第三十七条规定暂停执业活动期满,再次考核仍不合格的;

  (六)中止药师执业活动未满二年的;

  (七)有国务院卫生计生行政部门规定不宜在医疗机构或者社会药店执业的其他情形的。

  被注销注册的当事人有异议的,可以自收到注销注册通知之日起十五个工作日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

  第十九条 药师变更执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生计生行政部门依照本法第十五条的规定办理变更注册手续。

  第二十条 中止药师执业活动二年以上以及有本法第十七条规定情形消失的,申请重新执业,应当由本法第三十七条规定的机构考核合格,并依照本法第十五条的规定重新注册。

  第二十一条 药师申请开办个体药店的,应经执业注册后在医疗机构或者社会药店中执业满五年、并考核合格。助理药师不得开办个体药店。

  县级以上人民政府有关行政部门对开办个体药店的药师,应当按照国务院卫生计生行政部门的规定,对其执业活动中的医疗行为进行监督。发现有本法第十八条规定情形的,准予执业注册的卫生计生行政部应当及时注销注册。

  第二十二条 国家建立药师管理信息系统。

  县级以上人民政府卫生计生行政部门应当根据管理权限,通过信息系统加强药师管理,并将辖区内准予注册和注销注册的药师名单予以汇总并向社会公告。

  第三章 业务范围和权利、义务

  第二十三条 药师经执业注册,依法履行药学专业技术服务职责,药学专业技术服务职责包括但不限于以下内容:

  (一)履行审核评价处方(含用药医嘱,下同)、调剂核发药品、医院制剂配制、药品物流管理、药品全程质量管理、实施处方点评与超常预警等职责。

  (二)负责药事管理与质量控制,实施药品安全性监测,报告严重药品不良反应和严重用药错误;

  (三)参与临床药物治疗,实施药学查房和药学监护、开展临床药物多态性监测与解析实施;

  (四)履行提供药品治疗信息与咨询服务,对患者、消费者进行用药教育,向公众宣传合理用药知识,开展健康教育;

  (五)承担有关临床药学教学,开展药学应用研究;

  (六)其他依法应由药师履行的药学专业技术工作。

  第二十四条 药师在执业活动中享有下列权利:

  (一)在注册的执业范围内,提供药学专业技术服务工作;

  (二)按照国务院卫生计生行政部门规定的标准,获得与本人执业活动相当的设备设施基本条件;

  (三)从事药学应用研究、学术交流、参加专业学术团体;

  (四)参加专业培训,接受继续医药学教育;

  (五)在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;

  (六)提供药学专业技术服务,获得相应的劳动报酬;

  (七)享受国家规定的工资、津贴和福利待遇;

  (八)每年享受体格检查,从事接触危害性药物工作的药师,享受相关劳动保护;

  (九)对所在的医疗机构、社会药店和卫生计生行政部门的工作提出意见和建议,依法参与所在单位的民主管理。

  第二十五条 药师在执业活动中履行下列义务:

  (一)遵守法律、法规、部门规章和专业技术规范;

  (二)热爱专业、爱岗敬业、尽职尽责,恪守职业道德,履行药师职责;

  (三)尊重科学、钻研业务,不断更新知识;

  (四)尊重患者,保护患者隐私权,维护患者的知情权;

  (五)尊重临床治疗团队成员,发扬团队合作精神;

  (六)对医务人员和患者、消费者开展健康教育,宣传合理用药;

  (七)廉洁自律,维护药师职业荣誉和尊严。

  第二十六条 药师实施药学专业技木服务,签署有关药学证明文件,应当亲自审核处方、制剂检验、药品验收,并按照规定及时填写或出具药学文书。药师不得出具与自巳执业范围无关或者与执业类别不相符的药学证明文件。

  第二十七条 药师应对本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒物质等特殊管理药品的物流与应用进行管理和全程监控。

  第二十八条 药师应当保证医疗机构、社会药店、患者、消费者使用经国家依法批准的药品生产和经营企业购入的药品、消毒药剂。

  第二十九条 具有高等院校药学专业背景的药师,可从事西药处方的调剂工作。具有高等院校药学专业背景的药师经培训合格,可以从事中成药处方的调剂工作。具有高等院校中药学专业背景的药师,可从事中成药、中药饮片处方的调剂工作。

  第三十条 药师参与药物临床试验或者药物临床观察,应当按照规定经批准并征得患者本人或其家属同意。

  第三十一条 药师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财务或者牟取其他不正当利益。

  第三十二条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,药师应当服从县级以上人民政府卫生计生行政部门的调遣。

  第三十三条 药师发现药物严重不良反应、严重用药错误或导致非正常死亡时,应当按照有关规定及时向县级以上人民政府卫生计生行政部门报告。

  第三十四条 助理药师应当在药师的指导下,按照执业注册内容,依法从事药品物流管理、处方调配等操作型的药学专业服务工作。

  在乡、民族乡、镇的医疗机构或者社会药店工作的助理药师,根据实际需要,经县级以上人民政府卫生计生行政部门确认,可独立从事一般的药品物流管理和医师处方调剂执业活动。

  第三十五条 药师在应急参加自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁民众生命健康的事件时,不受注册内容限制。

  第四章考核和培训

  第三十六条 受县级以上人民政府卫生计生行政部门或县级以上人民政府有关委托的机构或者组织,应当按照药师执业标准,对药师的业务水平、工作成绩、服务质量和职业道德状况等进行定期考核。考核办法由国务院卫生计生行政部门另行制定。

  对药师的考核结果,考核机构应当报告准予注册的卫生计生行政部门备案。

  对考核不合格的药师,县级以上人民政府卫生计生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月,并接受培训和继续教育。暂停执业活动期满,再次进行考核,考核合格的,允许其恢复执业;考核不合格的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门注销注册,收回药师执业证书。

  考核结果应当录入药师管理信息系统。

  第三十七条 药师有下列情形之一的,县级以上人民政府卫生计生行政部门或者县级以上人民政府相关行政部门应当给予表彰或者奖励:

  (一)在执业活动中,职业道德高尚,事迹突出的;

  (二)对药学专业技术有重大突破,作出显著贡献的;

  (三)遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁民众生命健康的紧急情况时,敢于担当、无私奉献、表现突出的;

  (四)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的;

  (五)国务院卫生计生行政部门或者国务院相关行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

  第三十八条 国家建立药师规范化培训和继续医药学教育制度。

  县级以上人民政府卫生计生行政部门和县级以上人民政府相关部门应当具体制定药师培训计划,对药师进行多种形式的培训,为药师规范化培训和接受继续医药学教育提供条件。

  药师参加规范化培训,满三年考试合格者授予专业学位及专科药师资格。药师规范化培训方案由国务院卫生计生行政部门另行制定。——这是什么意思?目前非常模糊。

  第三十九条 医疗机构或者社会药店应当依照规定和培训计划保证本单位药师参加培训和继续医药学教育,并为药师接受培训和继续医药学教育提供条件。

  县级以上人民政府卫生计生行政部门和县级以上人民政府相关行政部门委托承担药师培训、考核任务的医疗卫生机构、中介组织等应当为药师的培训和接受继续教育提供条件。

  第五章法律责任

  第四十条 以不正当手段取得药师资格证书的,由发给证书的卫生计生行政部门予以吊销;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人,依法给予行政处分。

  第四十一条 药师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门依情节给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反本法、卫生行政法规、技术操作规范,造成严重后果的;

  (二)由于工作失职,而延误急危患者的抢救用药,造成严重后果的;

  (三)造成药疗责任事故的;

  (四)未按照规定亲自审核处方、制剂检验、药品验收而签署准予调配、配制或接受入库等药学文书,造成严重后果的;

  (五)出具与本人执业范国无关或者与执业类别不相符的证明文件的;

  (六)隐匿、伪造或者擅自销毁药学文书及相关医疗文书的;

  (七)从未经国家依法批准的药品生产或者经营企业购进药品或者购入使用未经批准上市药品的,或者推荐患者使用未经批准药品的;

  (八)未按照国务院特殊管理药品的管理规定,违规购入、销售、使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒物质的;

  (九)未依法开展药物临床试验或者实验性临床医疗观察,出具虚假试验报告或临床观察报告,造成严重后果的;

  (十)泄露患者隐私,造成严重后果的;

  (十一)利用职务之便,索取、非法收受药品企业财物或者牟取其他不正当利益的;

  (十二)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁民众生命健康的紧急情况时,不服从卫生计生行政部门戒者政府相关行政部门调遣的;

  (十三)发现严重用药错误或者严重药品不良事件,不按照规定报告的。

  第四十二条 药师在开展药学专业技术服务活动中造成事故的,依照法律或者匡家有关规定处理。

  第四十三条 药师不符合本法第二十一条执业资格规定,擅自开办个体药店或者非药师从事药学专业技术工作的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门予以取缔,没收其违法所得,并处十万元以下的罚款;吊销药师执业证书;给患者造成伤害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十四条 医疗机构或者社会药店未依照本法第十八条的规定履行报告职责,导致严重后果的,由县级以上人民政府卫生计生行政部门给予警告;并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。

  第四十五条 阻碍药师依法执业,侮辱、诽谤、威胁、殴打药师或者侵犯药师人身自由、于扰药师正常工作、生活的,依照治安管理处罚法的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条卫生计生行政部门工作人员、医疗机构或者社会药店工作人员违反本法有关规定,弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章 附则

  第四十七条 本法颁布之日前按照国家有关规定巳取得药学专业技术职称和药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员,由所在单位审核集体报请县级以上人民政府卫生计生行政部门认定,取得相应药师执业资格,并予以注册,发给药师资格证书和注册证书。

  资格认定具体办法由国务院卫生计生行政部门会同国务院人事行政部门、食品药品监督管理部门制定。

  第四十八条 国家实施专科药师制度。

  专科药师管理办法由国务院卫生计生行政部门制定。

  第四十九条 军队药师执行本法的实施办法,由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。

  第五十条 取得境外学历的我国人员或取得我国学历的境外人员申请药师资格考试、注册、执业活动等按照国家有关规定办理。

  具体办法由国务院卫生计生行政部门制定。

  第五十一条 村卫生室和个体诊所的药师配备及管理不适用本法。

  第五十二条 本法自xxxx年x月x日起施行。
 
 
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